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医法论文

四维彩超漏诊胎儿畸形的过错分析

时间:2017-9-22 16:51:13    作者:    来源:原创文章    查看:1620    评论:0
内容摘要:四维彩超漏诊胎儿畸形的过错分析 四维彩色超声诊断是目前胎儿排畸应用中使用最多、效果最好的医学手段。它能够显示胎儿和内脏器官的实时活动图像。四维彩超能够多方位、多角度地观察宫内胎儿的生长发...

四维彩超漏诊胎儿畸形的过错分析


四维彩色超声诊断是目前胎儿排畸应用中使用最多、效果最好的医学手段。它能够显示胎儿和内脏器官的实时活动图像。四维彩超能够多方位、多角度地观察宫内胎儿的生长发育情况,且可以为早期诊断胎儿先天性体表畸形和先天性心脏疾病提供准确的科学依据。四维彩色超声诊断不存在射线、光波和电磁波等方面的辐射,因此,对胎儿健康无害,这也是其优势之一。
但任何医学检查都有其局限性,四维彩超也如此。近年来,随着四维彩超在优生查检中的广泛应用,也就不可避免地出现许多因四维彩超检查而产生的医疗纠纷,即因四维彩超检查未在产前查出胎儿的畸形而引起的纠纷。
孕妇在妊娠期间进行了四维彩超检查未报告胎儿有畸形,而在出生后新生儿存在畸形,进行检查的医疗机构是否有过错,应从以下三个方面来分析:

一、医方告知的过错。
有的医疗机构单纯为了经济效益,对四维彩超的胎儿畸形诊出率进行夸大宣传,误导孕妇到本医疗机构检查。当医疗机构宣传的可诊出的胎儿畸形未在产前诊出时,患方即不能接受,从而产生纠纷。这类纠纷医方的过错认定,从技术上来说较为简单。如医方的纸质宣传单、医院内外广告牌的照片、广播电视的录音录像等,都可作为证明医方夸大宣传、误导患方过错的证据。有时医方在以上形式的宣传中,并不存在明显的夸大、误导成份,而当患方因不完全理解以上形式的宣传的意思,向医务人员咨询、求证时,如果医务人员的解答中有夸大四维彩超的胎儿畸形诊出率、误导孕妇的情形,也是有过错的。俗话说“空口无凭”,这种情况下患方较难举证。如有当时的录音或事后与医方交涉时的其他录音能证实医方在解答咨询时存在夸大宣传误导情形的,也可作为证明医方过错的证据。
举个例子:如一侧外耳缺如,即胎儿没有一侧的外耳廓。根据目前产科超声医学技术的发展现状,胎儿的外耳缺如只有当胎儿头部为正枕前位或正枕后位,而且双耳附近有足够的羊水、耳朵不贴住子宫壁或胎盘、不被手或脐带遮挡时,才有可能显示胎儿耳朵。根据权威机构的统计,出生后外耳缺如的新生儿,胎儿时期诊出率几乎为100%。因此,可以认为胎儿外耳缺如是难于在产前诊出的,医疗机构做四维彩超未诊出胎儿外耳缺如,应当认为无过错。但如果医疗机构在宣传中明示或暗示能诊出胎儿外耳缺如,从而对孕妇产生误导,则可能被认定存在过错,而承担相应的赔偿责任。
二、医方的技术过错。
这类过错是指按目前的产科超声技术水平,可以在产前诊出胎儿畸形,而因医方的过错,导致未能在产前诊出、致使胎儿畸形出生。这类过错又分几个层次。首先是《产前超声检查指南》“四、各类产前超声检查的适应证、检查内容及要求存留图像(二)中、晚孕期超声检查2、常规产前超声检查(Ⅱ级):按卫生部《产前诊断技术管理办法》(卫基妇发[2002]307号)规定,初步筛查六大类畸形:无脑儿、严重脑膨出、严重开放性脊柱裂、严重胸腹壁缺损伴内脏外翻、单腔心、致死性软骨发育不良。”这六类畸形被认为是必须检出的六类畸形,未检出这六类畸形,通常应当认定是100%的过错。其次是可以检出的较大的畸形。如笔者代理的一例右前臂中上1/3以下缺如、左手掌缺如(腕关节以下)等新生儿畸形案例,这类畸形在产科实践中有较高的检出率。因此,医疗机构未诊出这类畸形,通常被认为存在疏忽大意检查不仔细的过错。对这类过错的定性通常没争议,但评定责任参与度时,各鉴定机构在相似的案例中评定的结果往往相差甚远。这也是导致医疗纠纷诉讼中重复鉴定比例高的主要原因。即参与度的量化没有可靠的依据、较主观。再次是较难检出的较小的畸形。这类畸形在产科实践中通常大部分是否出生后才被发现,产前超声检查中诊出率较小。医疗机构未检出这类畸形通常被认为无过错或轻微过错。医疗机构的过错参与度大小应当与畸形的统计检出率正相关:即医院未检出产前检出率高的畸形,医院的责任参与度大;反之,医院未检出产前检出率低的医院的责任参与度小。笔者代理的一例新生儿先天性室间隔缺损(5.4mm)的案例中,鉴定机构作出医疗机构无过错的鉴定意见,其依据是“单纯性室缺一般不引起胎儿血液动力学改变,因胎儿两侧心室压力相等。即使是很大的室缺,也只有少量的室室分流。因此,单纯性室缺的漏诊率很高,有文献报道漏诊率高达75-100%。结合本例,该患儿的室缺在产前检查时是难以显现的。”笔者庭审时对该鉴定意见提出质疑:按该鉴定机构提供的依据,单纯性室缺的平均漏诊率为87.5%,即并非100%漏诊,也即不能证明该医疗机构对该患者室缺的漏诊完全是由“客观因素”所致,不能排除有该医疗机构工作人员疏忽大意的“主观过错”参与。因此,该鉴定机构作出该医疗机构无责任的鉴定意见依据不足,不应采信。最终在法官以此为理由的说服下,该医疗机构同意了对患方适当赔偿,调解结案。
三、产前诊断中文字描述的过错。
如果产前诊断结果中的文字描述存在瑕疵,医疗机构也可能要因此承担责任。因长期被患方维权者陪练,医疗机构在病历书写中文字描述变得极为谨慎。如:在化验结果中经常会加上一句“结果仅对此标本负责,如有疑问请及时查询”,心电图、X线报告中也会加上“仅供临床参考”、“请结合临床、不作其他证明使用”等字样。我曾见过“最全面”的类似文字是“本次超声检查只检查报告中‘超声描述’的内容,没有描述的胎儿结构不在检查范围内。因为目前超声技术条件限制,胎儿耳、指、趾、甲状腺等等众多结构尚不能作为常规项目进行检查。超声显示胎儿四肢,不能排除胎儿手和足的异常。胎儿十字交叉只能排除约50-70%的先天性心脏畸形。胎儿的颜面显示不包括耳朵。胎儿的性别不在超声检查范围内。此报告仅供临床医师诊断参考,不用作其他用途产,特此说明。”俨然是全面的免责声明!但医疗机构有时还是会出现诊断结果描述上的瑕疵,这种瑕疵是否可认定为医方过错,要具体问题具体分析。如彩超报告中描述“某脏器正常”与“某脏器未见异常”是不完全相等的描述。“某脏器正常”是加入了报告人员较确定的主观判断的,即报告人员较明确的诊断“某脏器正常”。而“某脏器未见异常”则更倾向于本次检查的“客观描述”――本次检查未发现某脏器存在异常,但不能完全排除其存在不正常的可能性,有提示必要时可进一步复检的意思。笔者未遇到单纯因文字描述瑕疵而直接被认定过错的案例,在本文中提出这个问题,旨在提醒患方对文字描述的注意,或许可增加认定医方过错的可能性和参与度的比例。

禁止转载!作者:赖剑徽律师 来源:江西医学律师网

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附两篇相关论文:
一、孕中期四维彩超检查胎儿畸形漏诊分析
二、四维彩超漏诊误诊胎儿畸形分析

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一、孕中期四维彩超检查胎儿畸形漏诊分析

童立里,尹婵,谭晓群,费智慧(常德市妇幼保健院B超室,湖南常德415000)

摘要:目的:探讨先天性畸形超声漏诊原因,以期提升专业技术水平。方法:回顾性分析2012年4月~2015年4月51漏诊病例声像图,分析漏诊原因。结果:孕中晚期四维彩超检查418例,回访到孕中期漏诊病例51例,孕晚期发现17例,出生后发现34例。结论:胎儿畸形漏诊原因是多方面的,而且不可能完全避免,但把握最佳检查时机,认识线索,不断总结经验可降低漏诊率。

关键词:孕中期,彩超检查,胎儿畸形,漏诊分析

目前,产前超声检查作为降低出生缺陷的重要手段广泛应用于临床。我院自2005年开展胎儿产前系统超声检查工作,现对2012年4月~2015年4月孕中期胎儿畸形超声漏诊51例病例进行回顾性分析,总结经验,以期提升专业技术水平。

1资料与方法
1.1一般资料
2012年4月~2015年4月于我院行产前系统超声检查24182人次,通过对畸形胎儿予以登记,查对我院保健科收集的全市出生缺陷调查表等途径,回访到经分娩、引产或上级医院确诊证实51例胎儿畸形漏诊。孕妇年龄19~39岁,平均27.35岁,逸35岁者8例。孕周22~39w。孕妇检查前均阅读《产前超声检查知情同意书》表示理解并签字。

1.2方法
采用仪器为GEVOLUSON730型及E8型彩色多普勒超声诊断仪,腹部凸阵探头,频率3.5~5.0MHZ。对来我院产前检查的所有孕妇均建议孕22~24w、孕28~32w各做一次产前系统超声检查,顺序对胎儿各器官系统及妊娠附属物结构进行多切面仔细扫查,统一留取标准切面,畸形部位增加切面。对孕中期检查结果阴性,孕晚期出现明显异常及出生后存在畸形的病例进行登记。检查者均为接受过产前系统超声规范化培训、中级及以上职称医生。

2结果

经孕晚期及出生后随访51例。

2.1孕晚期发现17例脑积水1例,室间隔缺损征1例,心脏横纹肌瘤2例、膈疝2例、肝脏肿块2例、巨结肠1例、斜疝1例、肾积水并输尿管末端囊肿1例、盆腔异位肾2例、皮肤大血管瘤1例、多浆膜腔积液2例、胸腺增大1例。

2.2出生后发现34例:骶脊膜膨出1例、法洛氏三联征1例、法洛氏四联1例、完全型肺静脉异位引流1例、肺动脉吊带1例,室间隔缺损14例、肛门闭锁2例、食道闭锁1例、肾积水并输尿管末端囊肿1例、尿道下裂2例、副耳2、半椎体1例、指(趾)畸形4例、先天愚型2例。因而得出先天性心脏病21例,占总畸形的38%,体表结构畸形6例,占12%。湖南省2009-2011年围产儿出生缺陷监测结果分析[1],显示前5位依次为:先天性心脏病、外耳其他畸形、多指(趾)、马蹄内翻足、唇裂合并腭裂。由此可见先天性心脏病及体表结构畸形是产前超声诊断难点。

3讨论

先天性畸形是由于胚胎发育紊乱所致的形态结构异常,产前超声在畸形的诊断中具有不可替代的作用。严重畸形易引起注意,孤立性畸形易漏诊,回顾性分析51例漏诊病例声像图,其漏诊原因有:

3.1缺乏显著形态学改变如本组出生后查出的室间隔缺损,测量缺损在3~5mm,在胎儿期四腔心切面不能清晰显示回声中断,又因两心室压力相近,致过隔血流不易显示而漏诊;正常肛门靶环征中央为团状高回声的肛管黏膜,周围为较厚低回声的括约肌复合体。1例孕34w胎儿肛门闭锁并瘘管形成产前未见双叶征、肠管扩张等间接征象,声像图上所见肛门靶环征直径约3mm,中央为点状强回声,可能显示的是肛门隐窝,肛门闭锁时靶环征显示不清,但直肠闭锁靶环征仍存在,如果合并瘘管,直接间接征象均不明显诊断就很困难。2例21-三体综合征的患儿在胎儿期未见明显结构畸形,其中1例孕妇年龄35岁,收稿日期:2015-08-14另1例合并羊水过多,2例均未进行唐氏早筛中筛。1例食道闭锁患儿出生后表现为呛咳,可能合并有食管气管瘘,回顾图像胃泡显示清晰,羊水过多。

3.2产前系统超声检查受羊水多少、胎儿体位、孕妇腹壁脂肪厚度影响可能显像不佳。2例室间隔缺损由于孕妇腹壁脂肪厚度2.5cm整个胎儿探查欠满意。1例骶脊膜膨出胎儿骶尾部与子宫前壁紧贴,没有清晰显示胎儿皮肤层,出生后骶尾部可见一拇指大小囊性肿物与椎管相通。

3.3对手指脚趾、耳、生殖器等因不属于必检范围的部位、患者数量多时间紧没有进行充分检查,如一侧耳不显示时未反复探查。指(趾)骨及指(趾)头数目没有仔细逐个数,常呈握拳状或被胎体其他部位遮挡而漏诊。李胜利等认为连续顺序追踪扫查到指尖并观察其活动2次可有效监测畸形[2]。

3.4对部分畸形缺乏深入了解。1例尿道下裂产前超声检查认为是女性外阴,出生后为会阴型尿道下裂并双侧隐睾,回顾其图像特征外阴分开得比较宽,阴茎短小并嵌入分开的阴囊中间,未见两侧睾丸。另1例尿道下裂孕妇年龄35岁,合并羊水过多,胎儿阴茎阴囊发育良好,但阴茎头指向腹侧,出生后为阴茎型尿道下裂,追问得知有家族史。这时如果佐以彩色多普勒血流显像动态观察胎儿尿流情况可提高诊断率。1例肺动脉吊带在孕中期及孕晚期均进行了系统超声检查但仍未诊断,回头查看存图右肺动脉可见一支细小血管未予注意,左肺动脉切面往往难以获得,肺动脉分叉切面实际上显示的是右肺动脉与导管。

3.5肿瘤、积液、梗阻性疾病是一个发展的过程,本组17例孕中期检查未见明显异常,孕晚期出现明显畸形。如1例脑积水在孕27w时颅内未见明显异常,孕32w复查时双侧脑室内径达2.8cm左右。1例肝脏肿块在孕24w、28w、32+5w时没有显示,孕38+3w时肝内可见大小约6.4cm伊5.4cm伊4.2cm低回声肿块。2例心脏肿块在孕25w未显示,其中1例在32w、另1例在37w显示左右心室内多个高回声光团。1例孕32+1w时右肾盂内径0.5cm,孕38w为1.4cm,出生后为右肾积水并右输尿管末端囊肿。2例孕中期时胃泡靠近腹中线,孕晚期表现为膈疝。

4结论

在筛查过程中应根据胎儿生长发育规律,把握最佳检查时机。徐加英[3]等认为孕17耀18w胎儿手多处于伸手状态,各节指骨均已骨化,是观察胎儿手指最佳时期。孕中期是系统产前检查的最佳时机,检查要系统、全面。易运莲等认为整个孕期至少进行4次超声检查,分别是孕11~13+6、18~24、30~32w,最后一次是产前。多切面扫查很重要,张颖等认为五腔心是诊断室间隔缺损的较好切面。在羊水过多或孕妇腹壁脂肪厚,胎儿处在远场的情况下,改变孕妇体位或改变探头声束方向,让想看的部位移到近场。看不清的部位要在报告单上如实描写。

参考文献院
[1]王爱华,杜其云.湖南省2009-2011年围产儿出生缺陷监测结果分析[J].实用预防医学,2013,182-84.
[2]李胜利,胎儿畸形产前超声诊断学[M].北京人民军医出版社,2004335-336.
[3]徐加英,张亦青,王晓莹,等.中孕期胎儿手指的超声观察[J].中国医学影像学杂志,2007,15渊6 404-405.

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二、四维彩超漏诊误诊胎儿畸形分析

  胡淑芳 (河南省濮阳市妇幼保健院河南濮阳457000)
    【摘要】四雉彩超以其直观,准确又安全的优势,近几年迅速发展成为产前胎儿的常规检查,胎儿畸形检查在提高人口素质优生优育方面起到了重要的作用。今将我们医院开展这项作3年来出现的漏诊、误诊情况作一回质性分析,旨在总结教训,加深认识,提高水平,在以后的工作中引以为戒。

关键词:四维彩超 胎儿畸形 漏诊 误诊

全部病例均由我科检查,并在我院出生或流产后核实。使用仪器——美国GE。730彩色多普勒诊断仪。由符合产前诊断卫生技术人员的基本条件的超声诊断医师操作检查。孕龄22-40周。检查方法:孕妇仰卧,侧卧位必要时站立位,用二维三维四维及彩色多普勒反复检查,对图片资料和测量数据表进行保存。
1临床资料
    自2006年7月至2009年6月,共检出526例畸形胎儿,漏诊10例,误诊3例(3例误诊都是严重的胎儿畸形,终止了妊娠)。共13例。漏诊:l例法乐氏四联症(该例胎儿4周后经外医院查出),2例单肾,1例内脏反位,3例脊柱裂,1例无肛,1例内脏镜面反位,l例唇裂。误诊1例Dandy—walker综合征为脑积水,l例羊膜带综合征误诊为脊柱裂,l例骶尾部畸胎瘤为脊柱裂。漏诊、误诊率:2.47%。
2讨论
     四维彩超对胎儿畸形筛查,是一种影像学检查,对胎儿的表面和内脏发生的形态学的变化具有特异性,所以我们只有在胎儿的形态学上发生异常时才能确定其发育畸形,而对一些形态学上没有变化的发育异常就容易漏诊,如本案中的l例无肛胎儿,她同IH-合-并有阴道直肠瘘,肠管无明显扩张,而检查过程中对肛管线的检查有一定的困难,也不是对每个胎儿都能做到的,所以直接和间接的征象都没有显示,就使检查受到了局限。3例脊柱裂都是在骶尾部,因为脊柱排列基本完好,裂损较小,位置较低,未能从影像图上分辨出来,造成了漏诊。
对某些少见畸形的认识不足。本案中l例羊膜带综合征误诊为脊柱裂,只是看到了胎儿脊柱的异常,因为对羊膜带综合征复杂多样的表现认识不足,没有考虑到羊膜带方面的因素; 1例andy-walker综合征是由于只看到颅内积水,由于对小脑蚓部缺失这—病理认识不足,误诊为脑积水。有些非常罕见的和复杂的畸形虽然我们不曾亲历过,但从理论上要有一定的认识,要多掌握—些相关性的病理知识,才能不断提高业务水平。如胎儿心脏结构是检查中重要一项,胎儿先天发育异常是非常复杂的,从显著的到细微的变化是多种多样,需要我们不断的深入探讨。羊水过多,过少、胎儿体位关系、母体腹壁水肿或脂肪过厚以及妊娠晚期胎儿活动受限等因素至使胎儿在检查过程中显像效果不佳,检查有一定困难,可以让病人延缓时间等胎儿变动姿势再做检查,必要时要进行随防。本案漏诊的l例法乐氏四联症,是在孕25周时检查的,由于孕妇腹壁脂肪层较厚影响了检查的效果。四维彩超筛查胎儿应在中期妊娠时进行,在基层很多孕妇是在妊娠晚期才进行四维彩超主前检查的,对检查增加了难度和风险。2例单肾和l例唇裂都是发生在妊娠晚期羊水过少的孕妇,在报告中都明确的注明羊水过少,检查受限。
     本案中l例内脏反位和1例骶尾部畸胎瘤为脊柱裂均是检查医师的疏忽大意造成的。对于胎儿手指(趾)的检查虽然不是严重的畸形,也不是我们的常规筛查范围,在检查条件具备时我们也尽量仔细认真检查。发现一处畸形要高度警惕,进行全方位多角度反复检查,往往有胎儿的多发畸形。如发现可疑问题要做进一步检查,如染色体核形分析以及基因方面的检查进行综合诊断。

    任何检查都有它的局限性,所以有关部门发布了产科检查规范,明确将产前超声检查分为三个级别(I级,II级。III级)。规范明确了超声医师的行为,使之有章可循,也明确告知了广大的孕妇,超声在胎儿畸形检查方面有一定的局限性。随着时间的推移,胎儿产前检查的技术会日趋成熟,此项检查不但要有先进的仪器做基础,更重要的是要求做为检查医师,要有过硬的技术,丰富的临床工作经验和严谨的工作态度,对业务精益求精,对每一例胎儿筛查要耐心细致,尽可能减少漏诊、误诊的发生。

参考文献
【l】王晨红,李胜利.产科超声检查【M】.北京:人民军医出版社,2009,

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